Close

divInfo5 Wait...

Close

Het reglement

1. Patiënten doelgroep van RAPSODI

Het RAPSODI-register verzamelt gegevens van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met ernstig astma in Nederland. Ernstig astma wordt gedefinieerd volgens internationale richtlijnen. In het kort zijn dit astmapatiënten bij wie de ziekte niet onder controle te krijgen is ondanks correcte en trouwe inname van hoog gedoseerde inhalatie-corticosteroïden (met of zonder prednison) in combinatie met ten minste één ander langwerkend astmamedicijn.
Deze patiënten komen in aanmerking voor aanvullende behandelingen voor ernstig astma, zoals nieuwe dure geneesmiddelen, thermoplastiek of hooggebergtebehandeling.

2. Medisch Ethische Commissie

In het RAPSODI register worden gegevens opgeslagen die verkregen zijn in het kader van regulier zorg. Omdat dit niet WMO-plichtig is, hoeft hiervoor ook in Nederland geen toestemming te worden verleend door een Medisch Ethische Commissie. Wel tekent de Raad van Bestuur van elk deelnemend ziekenhuis een overeenkomst voor het delen van gegevens met de Stichting RAPSODI.

3. Patientgegevens

De variabelen die gebruikt worden zijn via het submenu Patient gegevens te vinden.

4. Patiënten toestemming

Voor het gebruik van de gegevens voor nationaal en internationaal (wetenschappelijk) onderzoek is schriftelijke toestemming van de patiënt via het NYA informed consent formulier nodig.
De patiënt wordt dan schriftelijk geïnformeerd via het patiënt informatie formulier en tekent er dan voor dat zijn/haar gegevens gebruikt mogen worden voor het verbeteren van de zorg voor patiënten met ernstig astma, mits aan alle privacy voorwaarden is voldaan.
Patiënten mogen te allen tijde zonder opgaaf van redenen besluiten om niet langer deel te nemen aan het register. De dan reeds opgeslagen gegevens blijven wel in het register staan.

5. Databeveiliging

Het RAPSODI-register maakt gebruik van een bestaande infrastructuur voor elektronische medische dossiers die is ontworpen voor monitoring van ziekten (CASTOR EDC). Castor EDC is een veilige, cloud-gebaseerde dataopslag waarmee onderzoekers gemakkelijk data van verschillende bronnen kunnen vastleggen en integreren. Duizenden onderzoekers over de hele wereld gebruiken Castor EDC (Electronic Data Capture) om hun onderzoeken te vergemakkelijken. Meer informatie is verkrijgbaar via https://www.castoredc.com. Binnen het RAPSODI-register heeft elk deelnemend centrum zijn eigen gegevensopslag. Voor elke instelling apart worden gebruikersaccounts voor gegevensinvoer aangemaakt, zodat onderzoekers alleen toegang hebben tot de gegevens van hun eigen site.

6. Governance van RAPSODI

De governance van RAPSODI wordt jaarlijks bijgesteld en is te vinden in de laatste versie van het RAPSODI reglement document (dit PDF-document wordt in een nieuw browser-venster geopend).

7. Privacy

Op de privacy pagina of via de link onderaan de pagina kunt u de privacy informatie vinden.